本報記者 謝嵐

    12月11日，天藥股份晚間公告稱，塞來昔布原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）技術審評。這意味著該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可在國內銷售，對天藥股份拓展國內市場、提升公司業績有積極意義。截至目前，國內擁有塞來昔布原料藥批準文號或已經通過CDE技術審評的企業包括天藥股份在內共有20家。

    據了解，塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎、鎮痛及退熱作用。塞來昔布制劑產品多用于緩解成人骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征，與傳統非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。Newport數據顯示，2019年塞來昔布固體口服制劑在全球市場的銷售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內網數據顯示，2019年塞來昔布膠囊在中國市場的銷售額為12.4億元，2015年至2019年年復合增長率達10%。

    據悉，天藥股份的制劑產品塞來昔布膠囊已于今年2月獲得美國ANDA（美國仿制藥申請）批準文號，可在美國市場銷售。此次，天藥股份的塞來昔布原料藥通過CDE審批，有利于拓展產品在國內的銷售市場，形成國內國外市場同步銷售的良好格局。

    今年以來，天藥股份已有多個藥品取得積極進展。年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA新藥簡略申請（ANDA）批準前的現場檢查。2月份，塞來昔布膠囊獲得ANDA批準，對拓展美國制劑市場帶來積極的影響。3月份，甲潑尼龍片通過一致性評價，屬國內首家。8月份，天藥股份的潑尼松片獲得藥監局簽發的《藥品注冊證書》，填補了國內空白。9月份，溴芬酸鈉原料藥通過CDE審批，可在國內市場銷售。隨著這些藥品的上市銷售，天藥股份將進一步擴大國內外市場份額，未來業績也將逐步釋放。

（編輯 田冬）