本報(bào)兩會(huì)報(bào)道組 張敏 郭冀川 周尚伃

    近年來，藥企紛紛走出國(guó)門，跨境合作持續(xù)釋放活力，“出海”成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵詞。

    今年全國(guó)兩會(huì)期間，多位全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員就如何助力我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“出海”接受了《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪。代表委員均表示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“出海”，一方面要加快新質(zhì)生產(chǎn)力形成；另一方面，隨著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力提升，也亟待就我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“出海”加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)。

    提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

    近年來，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)政策力挺中醫(yī)藥發(fā)展，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。與此同時(shí)，“中國(guó)原產(chǎn)、韓國(guó)開花、日本結(jié)果”的情況，也凸顯了我國(guó)中醫(yī)藥在守正創(chuàng)新、國(guó)際化等方面面臨著挑戰(zhàn)。

    全國(guó)人大代表、好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“中醫(yī)藥走向海外，需要用現(xiàn)代科技工具深度研究傳統(tǒng)醫(yī)藥的四個(gè)問題：有沒有臨床效果，如果臨床有效果，需要研究什么在起效、為什么會(huì)起效，起效的過程是什么。這也是我們企業(yè)一直堅(jiān)持的‘四問’，如果將這四個(gè)問題研究透徹，中醫(yī)藥走向世界的路就會(huì)順暢很多。”

    耿福能表示，由于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，涉及中藥材種植、流通、加工制造以及中醫(yī)理論現(xiàn)代化等。因此，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈要高度重視科技投入，由此才能助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加速形成新質(zhì)生產(chǎn)力，提升我國(guó)中醫(yī)藥參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

    耿福能進(jìn)一步表示：“國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)在開拓國(guó)際市場(chǎng)的過程中，受自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)薄弱、知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才缺乏等因素影響，造成了商標(biāo)被搶注，專利被無效等諸多問題。”對(duì)此，他建議，各級(jí)管理部門應(yīng)加大中醫(yī)藥企業(yè)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維權(quán)力度，深化跨區(qū)域的協(xié)作和配合，依托泛珠三角區(qū)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作等相關(guān)機(jī)制，開展長(zhǎng)期有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)海外維權(quán)援助，為中醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門保駕護(hù)航。

    加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)

    除了中醫(yī)藥企業(yè)“出海”，我國(guó)化學(xué)藥、生物制品等企業(yè)的“出海”也是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

    以疫苗為例，當(dāng)前，我國(guó)疫苗品類的全球市場(chǎng)占有率較低。中信建投研報(bào)提出，目前國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)“出海”已從成品出口向價(jià)值鏈上下游延展，近年來進(jìn)展積極，預(yù)計(jì)未來“出海”進(jìn)度有望加速。從目前中國(guó)疫苗企業(yè)出海的目的地來看，亞洲和非洲國(guó)家成為主要選擇。

    全國(guó)政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)官朱濤在今年全國(guó)兩會(huì)上帶來《關(guān)于與“一帶一路”國(guó)家建立藥監(jiān)體系合作機(jī)制促進(jìn)疫苗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的提案》。朱濤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，為構(gòu)建人類命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)中國(guó)智慧、中國(guó)方案、中國(guó)力量，建議國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管技術(shù)單位聯(lián)合國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)和相關(guān)企業(yè)等，與印尼等東南亞及東盟國(guó)家共建和完善疫苗檢驗(yàn)平臺(tái)和機(jī)制，支持和促進(jìn)其疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。同時(shí)，推動(dòng)中國(guó)與印尼等東南亞及東盟國(guó)家的疫苗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接合作，促進(jìn)雙方或多方疫苗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，支持疫苗標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)，為國(guó)產(chǎn)疫苗“出海”提供技術(shù)支持奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”多次取得突破，包括百濟(jì)神州、君實(shí)生物等創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)了研發(fā)藥物在美國(guó)上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，預(yù)計(jì)未來通過FDA許可的創(chuàng)新藥、生物類似物等將持續(xù)增加，中國(guó)創(chuàng)新藥持續(xù)走向全球舞臺(tái)。不過，創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”不會(huì)一路坦途，行業(yè)有海外上市失敗的案例，也有創(chuàng)新藥對(duì)外合作授權(quán)終止的情況。

    對(duì)此，全國(guó)政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國(guó)際化將是創(chuàng)新藥企業(yè)未來發(fā)展的趨勢(shì)，國(guó)家應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)開拓海外市場(chǎng)。

    吳德沛建議：“一方面，夯實(shí)歐美市場(chǎng)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)藥企業(yè)到歐美設(shè)立研發(fā)中心，形成國(guó)際國(guó)內(nèi)雙中心模式，同時(shí)保持技術(shù)水平與國(guó)際同步；另一方面，建議國(guó)家層面從人才、稅費(fèi)、藥事法規(guī)等方面出臺(tái)專項(xiàng)扶持政策，集中組織創(chuàng)新藥企到‘一帶一路’共建國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)品推廣，同時(shí)，支持創(chuàng)新藥企在‘一帶一路’共建國(guó)家設(shè)立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。”

    全國(guó)政協(xié)委員、普華永道中天會(huì)計(jì)師事務(wù)所首席合伙人李丹對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，建議強(qiáng)化我國(guó)監(jiān)管體系向國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，盡早成為審批參考國(guó)家，打通國(guó)際貿(mào)易壁壘。具體來說，由商務(wù)部牽頭協(xié)調(diào)各部委組成工作小組，對(duì)各個(gè)出海國(guó)家的情況進(jìn)行系統(tǒng)排摸，制定談判計(jì)劃，加強(qiáng)跨境對(duì)話與合作。組織頭部創(chuàng)新藥企業(yè)針對(duì)不同國(guó)家選擇高質(zhì)量創(chuàng)新藥作為“出海”試點(diǎn)，建立國(guó)際合作綠色通道和創(chuàng)新藥品“白名單”等，逐步打通藥品注冊(cè)監(jiān)管壁壘、藥品貿(mào)易壁壘和技術(shù)限制，達(dá)成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和協(xié)作。