本報記者 張敏

    5月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司和美國ImmunoGen申報的生物制品1類新藥IMGN853（MIRV，Mirvetuximabsoravtansine）又一項臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。本次獲得受理的為中國關鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。此前，IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。

    華東醫(yī)藥介紹，ImmunoGen已于今年5月完成全球關鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應率。IMGN853海外臨床研發(fā)的順利推進，也為華東醫(yī)藥在國內進行臨床試驗打下良好的安全基礎。

    2020年10月20日，華東醫(yī)藥與美國ImmunoGen，Inc.達成獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產品IMGN853，在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。作為全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，IMGN853將一步擴充華東醫(yī)藥First-in-class研發(fā)管線，同時在競爭激烈的ADC賽道打造差異化優(yōu)勢。

    在全面創(chuàng)新轉型戰(zhàn)略的指引下，華東醫(yī)藥已經在抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域均已有全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）布局。面對國內創(chuàng)新藥熱門靶點競爭激烈的局面，華東醫(yī)藥未來將繼續(xù)關注大病種里存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細分領域，提升藥物的可及性，打造公司產品管線的差異化競爭優(yōu)勢。

（編輯 田冬）