本報(bào)記者 舒婭疆 見習(xí)記者 蒙婷婷

    3月29日，康弘藥業(yè)公告，關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡稱“PANDA試驗(yàn)”）中試驗(yàn)二（KHB-1802）在法國暫停。

    4月10日，康弘藥業(yè)公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。對(duì)于這一結(jié)果，出乎業(yè)內(nèi)預(yù)料。

    4月11日，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪、總裁柯瀟、副總裁殷勁群、董事會(huì)秘書鐘建軍等多位公司高管就“停止康柏西普海外臨床試驗(yàn)情況”舉行交流會(huì)并對(duì)公司銷售的基本面和研發(fā)進(jìn)展規(guī)劃進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

    作為稀缺的具有全球競爭力的創(chuàng)新藥，康柏西普眼用注射液是康弘藥業(yè)歷時(shí)近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥，自在2013年底在中國獲批上市以來的7年間，總計(jì)已超過150萬次的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，其安全性、有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證。此外，康柏西普眼用注射液在全球范圍內(nèi)擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，截至目前擁有38項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利（在歐美日韓等地區(qū)均擁有多項(xiàng)專利）。

    據(jù)悉，2019年底，PANDA試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)超過30余個(gè)國家/地區(qū)的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，超過300余家臨床試驗(yàn)中心的啟動(dòng)工作相繼完成，1.63萬支樣品按時(shí)運(yùn)輸至全球中心庫房供全球患者治療使用，PANDA試驗(yàn)100%的受試者完成入組。據(jù)了解，康柏西普在PANDA試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的安全性，在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。

    2020年初，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對(duì)臨床研究造成了極大的困難和影響，盡管康弘藥業(yè)為此追加了大量人力、財(cái)力，保留和保護(hù)受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗(yàn)?zāi)馨磿r(shí)推進(jìn)，但公司依舊無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況。康弘藥業(yè)表示，考慮到受試患者的臨床獲益和保護(hù)廣大投資者利益，公司經(jīng)過慎重研究，決定尊重PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的專業(yè)評(píng)估及建議，停止全球PANDA試驗(yàn)。

    對(duì)于康柏西普此次出海受阻的原因，神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來延鯤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者分析到：“在海外各國疫情復(fù)雜的大環(huán)境下，各種醫(yī)院臨床條件惡劣，入組病人是否是新冠感染者，是否影響試驗(yàn)結(jié)果，不得而知。另外，此次PANDA試驗(yàn)由國外CRO公司運(yùn)營，若海外CRO配合并不好，其中的操作細(xì)節(jié)如冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控等也完全可能導(dǎo)致最終結(jié)果的失敗。”他認(rèn)為，康柏西普眼用注射液在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果以及醫(yī)院患者療效都是有目共睹的，盡管此次首次嘗試出海結(jié)果失敗，但值得好好總結(jié)，以便為中國企業(yè)未來走向海外提供值得借鑒學(xué)習(xí)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。

    十年磨一劍，盡管康柏西普“出海”之路受阻，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪依舊堅(jiān)信，不久的將來，康柏西普的臨床應(yīng)用將會(huì)重回正軌。對(duì)于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出海”并參與全球競爭，柯尊洪堅(jiān)定地說：“無論艱難險(xiǎn)阻，撞了南墻也不會(huì)回頭，我們要參與全球競爭，要把自己開發(fā)的創(chuàng)新藥賣到世界各地。”

（編輯 喬川川）