本報(bào)訊 8月1日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司一類新藥IMGN853（MIRV，Mirvetuximab soravtansine）又一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。本次獲批的為中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。

    在中國，IMGN853首次臨床試驗(yàn)申請已于2021年3月30日獲批，包括一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。IMGN853中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請于2021年5月26日獲得受理，時(shí)隔短短兩個(gè)月已獲批準(zhǔn)。

    作為全球首個(gè)針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，IMGN853將一步擴(kuò)充華東醫(yī)藥First-in-class研發(fā)管線，同時(shí)在競爭激烈的ADC賽道打造差異化優(yōu)勢。

    值得一提的是，全球卵巢癌市場仍存在巨大的未被滿足的治療需求。卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數(shù)超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時(shí)已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而IMGN853在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

    2020年10月20日，華東醫(yī)藥與美國ImmunoGen，Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。公司將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費(fèi)，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產(chǎn)品IMGN853，在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

    ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機(jī)對照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率，也為華東醫(yī)藥在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)打下了良好的安全基礎(chǔ)。

    面對國內(nèi)創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)競爭激烈的局面，華東醫(yī)藥表示，公司未來將繼續(xù)關(guān)注大病種里存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細(xì)分領(lǐng)域，提升藥物的可及性，打造公司產(chǎn)品管線的差異化競爭優(yōu)勢。（記者/張敏）

（編輯 孫倩）