本報訊 （記者王鏡茹）近日，“高性能免疫現場快速檢測系統研發項目會議暨BCAA、BCKA創新成果發布”在南京舉行。會議上，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“亞輝龍”）與新加坡國立大學心血管中心的王義斌教授聯合宣布，全球首個基于支鏈氨基酸/支鏈α酮酸（BCAA/BCKA）檢測的射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）診斷試劑已正式進入產業化階段，預計將在2026年推向市場。

    心力衰竭是心血管系統最終階段性表現的嚴重疾病之一。據國家心血管病中心最新數據顯示，我國心力衰竭患者人數已突破1200萬，年均住院超2000萬人次。隨著老齡化加速及高血壓、糖尿病等基礎病高發，心衰患者數量正以每年約300萬新增病例的速度攀升。其中，射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）是一種以左心室射血分數正常或接近正常（通常≥50%）為特征的心衰類型，約占全部心衰患者的一半以上，且HFpEF的比例呈上升趨勢。

    與射血分數降低型心力衰竭（HFrEF）不同，HFpEF患者因心肌結構與功能改變更隱蔽，傳統診斷手段長期面臨“瓶頸”——超聲心動圖操作依賴經驗、生物標志物（如BNP/NT-proBNP）特異性不足，導致臨床漏診率高達30%至70%，多數患者確診時已進入中晚期，治療難度與醫療成本顯著上升。

    亞輝龍此次發布的聯合創新成果射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）診斷試劑，讓亞輝龍在心血管疾病領域更進一步，在代謝組學檢測領域取得關鍵突破，心肌標志物檢測矩陣從傳統的心肌損傷（hs-cTnI）、心功能評估（BNP/NT-proBNP）擴展到能量代謝監測維度。

    值得注意的是，亞輝龍在IVD（體外診斷）行業精耕細作十七年，高度重視心血管疾病領域布局，公司構建了多個核心技術平臺。其中微流控化學發光技術作為“十四五”國家重點研發計劃的核心攻關方向，可實現15分鐘內完成多個心血管項目的全血聯檢，為胸痛中心等急救場景提供黃金時間窗口。BCAA/BCKA生化檢測體系的加入，使生化檢測平臺與現有免疫檢測平臺形成互補，配合超聲等影像學檢查，最終構建起“影像結構評估+生物標志物功能檢測+代謝動態監測”的三維診療體系。

    業內人士表示：“心衰作為心血管疾病的終末戰場，治療缺口巨大。當前國內藥物市場規模僅約100億元，但創新藥械正以超50%的增速打開空間。”HFpEF診斷試劑不僅填補了全球HFpEF特異性體外診斷領域的技術空白，重塑心衰疾病篩查、診斷乃至慢病管理的現有模式，更憑借其臨床價值與商業潛力，為體外診斷賽道注入新的增長預期。

（編輯 張昕）