本報(bào)訊 （記者曹衛(wèi)新）8月4日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“亞虹醫(yī)藥”）在公司官方公眾號宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已啟動(dòng)對公司非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion，HSIL）的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702的第二輪技術(shù)審評工作，公司團(tuán)隊(duì)將與CDE持續(xù)保持積極的溝通，以期早日完成新藥上市審評程序。

    2024年5月份，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統(tǒng)）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變患者的上市申請獲得受理。

    在今年7月中旬特定對象調(diào)研時(shí)，公司曾向機(jī)構(gòu)投資者介紹，APL-1702是全球首個(gè)在國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得陽性結(jié)果的HSIL治療產(chǎn)品。目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。APL-1702有望成為全球首個(gè)經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法。

（編輯 郭之宸）