本報訊 （記者張敏）7月28日晚間，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布公告顯示，近日，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）開發的MC2-01乳膏，用于治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗申請已正式獲得國家藥品監督管理局批準。

    MC2-01乳膏是公司全資子公司中美華東與MC2 Therapeutics A/S的全資子公司MC2 Therapeutics Ltd.（“以下簡稱MC2”）于2023年8月份簽署合作協議引進的創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區的獨家許可，包括臨床開發、注冊及商業化權益。

    公告顯示，MC2-01乳膏是一種卡泊三醇和倍他米松的固定劑量復方制劑，用于局部治療成人斑塊狀銀屑病，包括頭皮銀屑病。

    銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并系統疾病，嚴重影響患者的生活質量。近年來，中國銀屑病治療市場正快速增長。

    在銀屑病的各亞型中，斑塊狀銀屑病是最常見的亞型。據中國銀屑病診療指南（2023版）統計，全球銀屑病患中約有80%-90%為斑塊狀亞型。斑塊狀銀屑病是一種慢性免疫介導性疾病，會導致皮膚細胞過度增殖，形成發炎、有鱗屑的斑塊，可能伴有瘙癢或疼痛。我國斑塊狀銀屑病患者群體對更安全、有效的創新治療方案存在迫切需求。華福證券發布的研報顯示，2030年我國斑塊狀銀屑病患者人數將達到616.8萬。

    截至目前，MC2-01乳膏已在全球多個主要醫藥市場獲得認可。該藥于2020年7月份獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于治療18歲及以上的斑塊型銀屑病患者，并于2021年7月份在歐洲獲批，于2024年11月份在澳大利亞獲批上市，是全球第一個也是唯一一個每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏。

    華東醫藥有關人士表示，本次治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗獲批，是該產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在自身免疫領域和皮膚外用制劑領域的核心競爭力。

（編輯 張文玲 郭之宸）