本報見習記者 許偉

    6月7日，A+H生物醫(yī)藥公司君實生物宣布，2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breakingAbstract）形式，發(fā)布了一項君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）的最新成果。

    在本次ASCO年會上，君實生物的特瑞普利單抗共有39項相關(guān)研究集中亮相，包括一項全體大會口頭報告、一項專場口頭報告、15項壁報展示和若干線上摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等十多個瘤種。

    據(jù)了解，這是自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創(chuàng)新藥物研究。資料顯示，“重磅研究摘要”（LBA）又被稱作“延遲公布摘要”，每年ASCO學術(shù)委員會從近萬份投稿中選出5篇，由研究者在全體大會（plenarysession）上做口頭報告，被認為是該年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果，因此ASCO主辦方會進行事先保密，直到全體大會當天才會公布完整數(shù)據(jù)，并專門召開新聞發(fā)布會做詳細介紹。

    此次入選的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。

    研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長的DOR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案有望成為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的新標準。

    “JUPITER-02研究的結(jié)果令人鼓舞，相較單獨應(yīng)用化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優(yōu)越的療效和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療標準。我為我們的中國研究者和本土創(chuàng)新藥能夠取得這樣的成就感到自豪。”中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授如是表示。

    做為君實生物創(chuàng)收利器的特瑞普利單抗，在鼻咽癌治療領(lǐng)域的臨床研究可以概括為“全線貫穿”：2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA還受理了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請。2021年3月，基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，君實生物宣布已開始向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。除了鼻咽癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗也在瞄準其他實體瘤領(lǐng)域發(fā)力。

    據(jù)悉，本屆ASCO年會上發(fā)布的近40項入選摘要中，君實生物有多達10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術(shù)期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領(lǐng)域的II期研究集中亮相。同時，還有多項特瑞普利單抗治療肝癌、肝內(nèi)膽管癌（ICC）的最新研究數(shù)據(jù)也在ASCO年會上亮相。ICC作為君實生物新開拓的研發(fā)領(lǐng)域，全球尚無任何III期數(shù)據(jù)發(fā)表。

（編輯 崔漫）