本報見習(xí)記者 李亞男

    6月19日晚間，碩世生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV檢測試劑盒（熒光PCR法）于美國時間2020年6月18日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。

    碩世生物表示，公司上述產(chǎn)品取得美國FDA頒布的緊急使用授權(quán)，獲得美國市場銷售資質(zhì)，可以在美國市場合法銷售，對公司新冠檢測產(chǎn)品在美國市場的推廣和銷售起到推動作用。此前，公司該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

    值得注意的是，上述產(chǎn)品緊急使用授權(quán)并非產(chǎn)品注冊許可，緊急授權(quán)結(jié)束后，公司須取得美國FDA注冊認(rèn)證后才能繼續(xù)銷售。碩世生物提示，上述產(chǎn)品的實際銷售情況受到相關(guān)海外市場政策環(huán)境、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素影響，且未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模具有不確定性，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。

（編輯 白寶玉）