本報記者 謝嵐

    隨著利好政策持續出臺和市場大環境的改善，中國創新藥產業正進入一個蓬勃生長的時期。2019年6月3日，生物醫藥公司東方略收到國家藥品監督管理局（NMPA）關于VGX-3100三期臨床試驗申請的受理通知。

    VGX-3100是全球首款針對HPV感染相關癌前病變的治療藥物，其中針對宮頸癌前病變的臨床試驗在美國已經進入三期臨床試驗，未來如果成功，將有望為中國數百萬HPV感染相關癌前病變患者提供首個替代手術切除的治療方案。業內人士表示，對于數百萬宮頸癌癌前病變的患者來說是一個好消息，全球首款治療性疫苗VGX-3100有望幾年后與美國同步上市。

    據了解，VGX-3100是東方略與美國癌癥免疫治療公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研發的一款DNA免疫治療產品，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）導致的癌前病變，東方略擁有其在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發和商業化的獨家權利。

    近年來東方略在資本市場上也動作不斷，其原為新三板掛牌公司，去年5月摘牌后，不斷傳出新一輪融資和赴港上市消息。今年三月，東方略間接持股方金城醫藥曾在互動平臺上透露，公司已在為上科創板進行輔導。

    瞄準HPV感染相關癌病百億元級市場

    記者了解到，HPV全稱人類乳頭瘤病毒，已知的病毒亞型有200多種，根據它們的致病性，可以分為低危型和高危型。研究顯示，90%以上的宮頸癌都與HPV感染有關，其中以高危型HPV16和HPV18最為突出，引起了70%-80%的宮頸癌。

    世界衛生組織（WHO）數據顯示，我國宮頸癌前病變患者數量約為適齡女性的2%，患病人數超過500萬，中國女性健康正飽受HPV病毒的威脅，而全球針對HPV感染相關癌前病變尚無治療藥物。因此，如果VGX-3100成功投放市場，不僅是國內廣大女性的福音，也將形成超百億元級大市場。

    東方略有關人士表示，不同于HPV預防性疫苗針對健康人群，VGX-3100是靶向HPV-16和HPV-18的E6、E7蛋白的DNA免疫療法，可以針對已經感染了HPV病毒以及發生了癌前病變的患者，也不存在用藥的年齡限制。

    東方略此次獲得受理的是中國加入全球多中心3期臨床試驗的臨床申請，將與合作方Inovio公司同步推進臨床試驗。VGX-3100上市后將成為全球首款HPV感染相關癌前病變的非手術治療藥物，填補臨床空白。VGX-3100除宮頸癌前病變外，其他適應癥還包括外陰癌前病變和肛門癌前病變，均處于臨床試驗階段。

    政策資本雙加持創新藥迎發展新時期

    公開資料顯示，東方略專注于腫瘤創新藥的臨床開發和商業化，為滿足臨床需求提供解決方案，目前已擁有三個新藥平臺，分別是DNA免疫療法VGX-3100、創新藥物組合Toca511&TocaFC，以及基因編輯優化的實體瘤CAR-T項目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&TocaFC均已進入三期臨床試驗階段。此外，東方略還通過內部開發兼外部合作的模式，在全球范圍內尋找有差異化的抗腫瘤新藥合作項目。

    Toca 511&TocaFC是由美國Tocagen公司原研開發，東方略擁有其在大中華區的獨家授權，雙方正在合作推進該產品的全球三期臨床試驗。Toca511&TocaFC的首個適應癥為復發高級別膠質瘤，由于早期臨床效果突出，已獲得FDA授予的突破性療法認證和EMA授予的PRIME藥物認證，目前正處于三期臨床試驗中。

    對于目前東方略在短期內實現的創新藥新突破，東方略有關人士表示，政策的逐步開放和資本的助力，為國內創新藥的發展提供了強大支持。

    2017年，中國加入人用藥品注冊技術要求國際協調會，且中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。

    在《意見》中提出，我國可以有條件接受境外臨床數據。東方略有關人士提到這一政策時表示，曾經研發一款藥物可能需要十余年的時間，現在在有條件的情況下，可以使用美國上市藥品的臨床數據，大大縮短了研發新藥的時間。

    此外，在2018年初，港股上市規則做出非盈利上市規則修訂，研發型醫藥企業有望逐步登陸資本市場。目前，科創板在上海證券交易所設立并試點注冊制，為未盈利或未有收入的生物科技企業提供了一個多元化的融資渠道。

    德勤《資本市場回顧與展望——創新藥驅動下的醫藥與生物科技行業》報告中指出，資本市場開始了迎來研發型醫藥企業上市大潮，證券市場上醫藥及生物科技行業的投、融資活動將保持熱度。東方略有關人士提到，政策不斷開放，讓中國的創新藥產業不斷接近發達國家的水平，資本市場不斷注入的資金，也會讓創新藥在研發創新和制造技術上也會有著新的突破。

（編輯 白寶玉 策劃 謝嵐）